Traitement

Zinbryta

Daclizumab

Protocole

Avant de débuter la médication
  • FSC, amylase, TSH, lipase, creatinine,glucose à jeun, AST, ALT, bilirubine, analyse d'urine, HBsAg, anti-HBc, anti-HBs, hepatite C, VIH, Varicelle Zoster.
  • Mise à jour des vaccins si nécessaire
Surveillance mensuel après le début du traitement et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du médicament
  • FSC, AST, ALT, bilirubine
  • Surveillance régulière de la peau
  • Si une dose est manquée, peut l'administrer si <2 semaines
  • Si> 2 semaines, la dose est omise et reprend l'horaire habituel
Surveillance tous les 6 mois
  • TSH, creatinine, analyse d'urine, amylase, lipase, glucose

Cesser le traitement

Si AST/ALT > 5x ULN

ou

AST/ALT > 3x ULN et bilirubine >2x ULN

Suspendre si

AST/ALT > 3x ULN

ou

bilirubine > 2xUNL

Peut être recommencer, une fois AST / ALT <2x UNL et bilirubine normales.

Contre indication

Absolue

  • Maladie du foie (AST / AST> 2 ULN)
  • Infection active continue Hepatite B, C, Tuberculose
  • Vaccination récente avec un vaccin vivant 1 mois et demi avant, pendant ou jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement

Relatif:

  • Une maladie auto immune pré existante, cutanée en particulier
  • Dépression

Studies

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Monographie

Recommandations spécifiques

Dans les essais cliniques, 28% des patients ont développé une maladie auto-immune secondaire impliquant le foie, la peau, l'anémie hémolytique lymphoadenopathie, le système gastro-intestinal et la thyroïde. Cela peut se produire en tout temps pendant et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement. Cette condition auto-immune peut nécessiter un traitement par corticostéroïde / immunosuppression pendant et après l'arrêt du daclizumab (c'est-à-dire en permanence)

Au cours des essais cliniques, 1% des patients traités ont développé une insuffisance hépatique sévère ou une hépatite auto-immune. 5% ont arrêté une thérapie secondaire à une atteinte hépatique. Un patient est mort d'une hépatite auto-immune

.Dans les essais cliniques, des réactions cutanées se sont produites chez 18 à 37% des patients. Dans 1-2% des patients ont développé des réactions cutanées sévères, 1 patient est mort de complications d'une réaction cutanée sévère. Dans 4%, les patients ont arrêté Daclizumab secondaire à des réactions cutanées.

Daclizumab a tendance à exacerber les maladies pré-immunologiques auto-immunes pré-existantes telles que l'eczéma et le psoriasis.

Des réactions cutanées ont eu lieu à tout moment et en moyenne ont été résolues 3 mois après l'arrêt du traitement. Certains nécessitaient un traitement corticostéroïde ou immunosuppresseur tel que le tacrolimus. Certains semblent être permanents.

Une lymphadénopathie ou une lymphadénite s'est produite chez 2 à 6% des patients.  0,6% des patients l'ont arrêté la médication pour ces raisons. Peut se produire à tout moment et se résoudre spontanément. Peut être associé à d'autres conditions graves telles que l'infection, la thrombocytopénie.

L'injection peut provoquer une réaction anaphylactique à tout moment pendant le traitement.

Le Zinbryta a été associé à une augmentation de la dépression, et de façon sévère chez 0,4% des patients traités. Une colite sévère ou une anémie hémolytique s'est produite chez <1% des patients. Il a résolu avec un traitement approprié et l'arrêt du daclizumab.

L'injection a été associée à un risque accru d'infection. Chez 0,5% des patients, ils ont cessé le traitement en raison d'une infection. Il y a eu des cas de tuberculoses et 2 décès secondaires à une septicémie et une pancytopénie.

Dans les essais cliniques, 8% des patients ont développé des anticorps neutralisants, en particulier lors de la première année de traitement, associé à une augmentation de 19% de la clairance. Il n'y avait pas de corrélation entre les Nabs et l'effet clinique mais ceci doit cependant être étudié davantage.

Les médicaments doivent être gardés dans le réfrigérateur dans son emballage. Le produit congelé doit être jeté. Les médicaments peuvent rester à température ambiante loin de la lumière pendant 30 jours

Doit rester à température ambiante pendant 30 minutes avant l'injection.