La PML a été diagnostiquée chez des patients recevant Tecfidera pour la SP ou Fumaderm pour le psoriasis. Une lymphopénie prolongée (décompte des lymphocytes dans les essais contrôlés par placebo en SP, la moyenne des lymphocytes a diminué d'environ 30% au cours de la première année de traitement avec Tecfidera puis est resté stable à ce niveau réduit pendant toute la durée du traitement. Six pour cent (6%) des patients de Tecfidera ont vu une amélioration de leur décompte de lymphocytes 4 semaines après l'arrêt de Tecfidera. Le temps de récupération complète n'a cependant pas été établi.
Non recommandé chez les patients atteints de troubles gastro-intestinaux graves, immunosupprimés ou une lymphopénie préexistante. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés lors de la prise de Tecfidera. Des cas d'hypersensibilité, d'angio-œdème et de réaction anaphylactique ont été signalés lors des essais cliniques ainsi que la période post-commercialisation. Une élévation des transaminases hépatiques, la protéinurie peut être vue au cours des six premiers mois de traitement. Les bouffées vasomotrices se produisent dans un tiers des patients. Les symptômes gastro intestinaux (c.-à-d. diarrhée, nausée, douleur abdominale) se produisent dans la moitié des patients. Ces effets secondaires peuvent être réduits en prenant Tecfidera pendant les repas ou avec une réduction temporaire de la dose. L'ASA peut réduire les bouffées vasomotrices. Une réaction sévère de bouffée vasomotrice devrait inquiéter le médecin / infirmière sur une réaction anaphylactique éventuelle.
La dose de départ est Tecfidera 120mg Bid pour un total de 240mg/jour
Après 7 jours, la médication doit être augmenter à 240 mg Bid,pour une total de 480mg/jour.
La réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour (total de 240 mg par jour) peut réduire les bouffées vasomotrices et les effets secondaires gastro-intestinaux. Dans un délai d'un mois, la dose recommandée de 240 mg deux fois par jour par voie orale devrait être reprise. Nous suggérons cependant de commencer à 120 mg une fois par jour et d'augmenter de 120 mg par jour chaque semaine jusqu'à la dose recommandée de 240 mg deux fois par jour. Une augmentation plus lente du dosage semble améliorer la tolérance globale.