Québec:
PrKESIMPTAMD (injection d'ofatumumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SPRR)
évolutive, définie par des caractéristiques cliniques et des résultats d'imagerie.
Critères de remboursement de l'ofatumumab par la Régie de l'assurance maladie du Québec(RAMQ) (Code SN134) :
Pour le traitement des personnes souffrants de sclérose en plaques de forme rémittente ayant présentée 1 poussée dans la dernière année et dont le résultat sur l'échelle EDSS est inférieur à 7.
L'autorisation de la demande initiale est d'une durée maximale d'un an. Il en ira de même pour les demandes concernant la poursuite du traitement. Cependant, dans ces derniers cas, le médecin doit fournir la preuve d'un effet bénéfique par l'absence de détérioration. Le résultat sur l'échelle EDSS doit demeurer inférieur à 7.
KESIMPTAMD (injection d'ofatumumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SPRR) évolutive, définie par des caractéristiques cliniques et des résultats d'imagerie.
Ontario:
PrESIMPTA® (injection d'ofatumumab) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RMS) avec une maladie active définie par des caractéristiques cliniques et d'imagerie.
Critères d'initiation
Pour le traitement de la RMS chez les patients qui répondent à tous les critères suivants :
1. 18 ans ou plus;
2. Le diagnostic de RMS est conforme aux critères de McDonald2017 démontrant la dissémination des lésions dans le système nerveux central dans l'espace et le temps répondant aux critères suivants ;• 2 crises ou plus* et preuves cliniques de 2 lésions ou plus OU• 2 crises ou plus et preuves cliniques d'une lésion preuves historiques claires d'une attaque antérieure impliquant une lésion dans un endroit différent*
Si le patient n'a subi qu'une seule attaque, le patient doit répondre à UN des critères supplémentaires de dissémination dans le temps dans la liste ci-dessous : • Attaque clinique supplémentaire lésions IRM symptomatiques ou asymptomatiques typiques de la SEP ; OU nouvelle lésion IRM 12 ou rehaussée par rapport à l'examen initial (sans tenir compte du moment de l'examen initial)
• Présence de bandes oligoclonales spécifiques au LCR.† si le patient présente des signes d'une seule lésion, le patient doit répondre à UN des critères supplémentaires de dissémination dans l'espace dans le énumérez ci-dessous :• Attaque clinique supplémentaire impliquant différents sites du SNC. 1 ou plusieurs lésions T2 typiques de la SEP dans 2 zones ou plus du SNC : périventriculaire, corticale, juxtacorticale. sous-tentoriel ou moelle épinière
3. Un score EDSS inférieur à 6,0 ;
4. Preuve d'une maladie active définie comme au moins UNE des caractéristiques suivantes :
• Une rechute au cours de l'année précédente
• Deux rechutes au cours des 2 années précédentes
• Une IRM positive au gadolinium (Gd) au cours de l'année précédant le début du traitement par l'ofatumumab
5. L'ofatumumab est utilisé en monothérapie ;
6. La demande de médicaments provient d'un neurologue expérimenté dans la prise en charge de la SEP de l'une des cliniques de SEP de l'Ontario reconnues par la Société de la SP‡ ou comprend une note de consultation d'un neurologue de l'une de ces cliniques à l'appui du diagnostic. , McMaster University KingstonMS Clinic, Kingston General Hospital London MS Clinic, London Health SciencesCentre Ottawa MS Research clinic, Ottawa Hospital General Campus OttawaPediatric MS Clinic, CHEOToronto MS Clinic, St Michael's HospitalToronto Pediatric MS Clinic, The Hospital for SickChildren Sunnybrook Health Sciences CentreThunder Bay MS Clinique (35, rue Algoma Nord, ThunderBay, ON)
Remarque : Les demandes de patients sous les soins d'un neurologue communautaire travaillant à l'extérieur de l'une des cliniques de SP de l'Ontario reconnues par la Société de la SP peuvent être examinées au cas par cas.
Critères d'exclusion :
1. Le traitement combiné avec un autre traitement modificateur de la maladie pour RMS ne sera pas remboursé.
2. Patients dont le score EDSS est égal ou supérieur à 7,0.
Critères de renouvellement détails de l'examen neurologique le plus récent et des scores EDSS pour soutenir le bénéfice continu de la thérapie.
• Détails cliniques de la date et du début des attaques/rechutes cliniques
• Informations prouvant que le patient est stable/ne démontre pas une réponse sous-optimale
Durée des approbations initiales et des renouvellements : 12 mois
Les demandes de renouvellement pour lesquelles les patients ont subi plus d'une crise au cours de l'année écoulée seront examinées en externe.
Alberta:
Pour la réduction de la fréquence et de la gravité des rechutes cliniques et la réduction du nombre et du volume des lésions cérébrales actives, identifiées par IRM, chez les patients adultes ambulatoires (âgés de 18 ans ou plus) atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.-
Doit être prescrit par un neurologue. Une évaluation actuelle doit être effectuée par un neurologue MSN enregistré à chaque demande.
Couverture initiale
1) Le neurologue agréé en SP doit confirmer un diagnostic de SEP-RR ;
2) Le patient doit avoir une maladie active, définie comme au moins deux poussées* de SEP au cours des deux années précédentes ou au cours des deux années précédant le début d'un traitement modificateur de la maladie (DMT).
3) Le patient doit être ambulatoire avec ou sans aide (le neurologue agréé en SP doit fournir un score actualisé sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à 6,5). Couverture continue Le patient doit être évalué par un neurologue agréé en SP ; Le neurologue agréé en SP doit confirmer un diagnostic de SEP-RR ; Le neurologue agréé en SP doit fournir un score EDSS mis à jour. Le patient ne doit pas avoir un score EDSS de 7,0 ou plus soutenu pendant un an ou plus. La couverture de ce médicament peut être envisagée chez un patient avec un score EDSS soutenu de 7,0 ou plus dans des circonstances exceptionnelles. Toutes les demandes (y compris les demandes de renouvellement) pour Kesimpta doivent être remplies en utilisant le même formulaire d'autorisation spéciale qu'Ocrevus
Saskatchewan:
La couverture sera envisagée pour les patients qui sont évalués et répondent aux critères suivants : avoir une SEP-RR cliniquement définie, telle que définie par les critères de diagnostic de McDonald 2017 ; et ont eu une rechute clinique1 et/ou une nouvelle activité IRM2 au cours des deux dernières années ; et sont entièrement ambulatoires sur 100 mètres sans aides (cannes, déambulateurs ou fauteuils roulants) - EDSS de 5,5 ou moins ; et ont 18 ans ou plus
Les demandes de patients de moins de 18 ans seront prises en compte.
1 Une rechute clinique est définie comme l'apparition de nouveaux symptômes ou l'aggravation d'anciens symptômes, durant au moins 24 heures en l'absence de fièvre, précédée d'une stabilité pendant au moins un mois.
2 L'activité IRM est définie comme toute nouvelle lésion de sclérose en plaques, lésion(s) en expansion et/ou lésion(s) rehaussée(s).
Manitoba:
Kesimpta sera couvert pour :
Le traitement des patients adultes avec un diagnostic établi de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR), lorsqu'il est prescrit par un neurologue de la Clinique de sclérose en plaques (SEP) du Manitoba.
Nouveau Brunswick:
Pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui répondent à tous les critères suivants :
Diagnostic confirmé basé sur les critères de McDonald Score EDSS (Disability Status Scale) inférieur ou égal à 6,5)
Remarque clinique : le traitement doit être interrompu pour les patients dont le score EDSS est supérieur ou égal à 7.
Remarques :
Doit être prescrit par un neurologue.
Utilisation combinée avec d'autres les traitements modificateurs de la maladie pour traiter la SEP-RR ne seront pas remboursés. Les demandes seront prises en compte pour les personnes inscrites aux Plans ADEFGV.
Période d'approbation : 2 ans.
Nouvelle Écosse
Pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui répondent à tous les critères suivants :
Un score sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur à 6,0 Preuve d'une maladie active définie comme au moins l'un des éléments suivants :
Une rechute au cours de l'année précédente. Deux rechutes au cours des 2 années précédentes. Une IRM positive au gadolinium (Gd) au cours de l'année précédant le début du traitement par l'ofatumumab.
Critères de renouvellement : score EDSS inférieur à 6,0. La date et les détails de l'examen neurologique le plus récent et le score EDSS doivent être fournis (l'examen doit avoir eu lieu au cours des 90 derniers jours) ; ET Les patients doivent être stables ou avoir subi au maximum 1 attaque/rechute invalidante au cours de l'année écoulée. Remarques sur les réclamations :
Approbation : 1 an.
L'utilisation combinée avec d'autres traitements modificateurs de la maladie pour traiter la sclérose en plaques ne sera pas remboursée.
Terre-Neuve-Labrador:
Pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui répondent à tous les critères suivants : Diagnostic confirmé basé sur les critères de McDonald ; A connu une ou plusieurs rechutes invalidantes ou une nouvelle activité IRM au cours des deux dernières années ; et ambulatoire avec ou sans aide (c'est-à-dire qu'il a un score récent sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur ou égal à 6,5). Note clinique : Le traitement doit être interrompu pour les patients dont le score EDSS est supérieur ou égal à 7. Remarques sur la réclamation : Doit être prescrit par un neurologue ayant de l'expérience dans le traitement de la sclérose en plaques. L'utilisation combinée avec d'autres traitements modificateurs de la maladie pour traiter la SEP ne sera pas remboursée.
Pour le traitement des patients adultes avec un diagnostic établi de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Critères de couverture initiale de 12 mois : la couverture est fournie pendant 1 an (dose initiale de 20 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2, suivie d'une injection sous-cutanée mensuelle de 20 mg, à partir de la semaine 4 pour les patients adultes qui répondent à TOUS les critères suivants :
Pour le traitement des patients adultes présentant un diagnostic établi de sclérose en plaques récurrente-rémittente ; et prescrit par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de la sclérose en plaques ;
Le patient a un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur à 6,0 ;
Preuve d'activité active maladie définie comme au moins 1 des éléments suivants : Une rechute au cours de l'année précédente, deux rechutes au cours des 2 années précédentes. Une imagerie par résonance magnétique (IRM) rehaussant le gadolinium (Gd) positive au cours de l'année précédant le début du traitement par l'ofatumumab
L'ofatumumab ne doit pas être utilisé en association avec d'autres traitements modificateurs de la maladie (DMT) utilisés pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Critères de renouvellement de la couverture tous les 12 mois : l'ofatumumab ne peut être renouvelé que pour les patients qui ne présentent aucun signe de progression de la maladie depuis l'évaluation précédente. Le score EDSS doit être fourni (l'examen doit avoir eu lieu au cours des 90 derniers jours). Les patients ne doivent pas avoir connu plus d'une rechute au cours de l'année précédente.
Territoire du Nord-Ouest:
Pour le traitement des patients adultes avec un diagnostic établi de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR).
Critères de couverture initiale de 12 mois : la couverture est fournie pendant 1 an (dose initiale de 20 mg par injection sous-cutanée aux semaines 0, 1 et 2, suivie d'une injection sous-cutanée mensuelle de 20 mg, à partir de la semaine 4 pour les patients adultes qui répondent à TOUS les critères suivants :
Pour le traitement des patients adultes présentant un diagnostic établi de sclérose en plaques récurrente-rémittente ;
Prescrit par un spécialiste ayant de l'expérience dans le traitement de la sclérose en plaques ;
Le patient a un score EDSS (Expanded Disability Status Scale) inférieur à 6,0 ;
Preuve d'activité active maladie définie comme au moins 1 des éléments suivants : Une rechute au cours de l'année précédenteDeux rechutes au cours des 2 années précédentes Une imagerie par résonance magnétique (IRM) rehaussant le gadolinium (Gd) positive au cours de l'année précédant le début du traitement par l'ofatumumab
L'ofatumumab ne doit pas être utilisé en association avec d'autres traitements modificateurs de la maladie (DMT) utilisés pour traiter la sclérose en plaques (SEP). Critères de renouvellement de la couverture tous les 12 mois :
l'ofatumumab ne peut être renouvelé que pour les patients qui ne présentent aucun signe de progression de la maladie depuis l'évaluation précédente.
Le score EDSS doit être fourni (l'examen doit avoir eu lieu au cours des 90 derniers jours).
Les patients ne doivent pas avoir connu plus d'une rechute au cours de l'année précédente.
Services des vétérans canadiens
Critères ouverts – comme Mayzent
Colombie Britannique
PharmaCare a déterminé que Kesimpta ne sera pas couvert
Contre-indications :
Patients atteints d'une hépatite B ou C active
Toute infection active sévère
Antécédents de réaction d'hypersensibilité à l'ofatunumab ou à ses composants
Patients qui ont reçu un vaccin vivant au cours des 6 dernières semaines.
Avant le début du traitement
MRI cérébral récent (<3 mois)
FSC, creatinine, bilan thyroidien, ALT, LD, Na, K, glucose, IgG, IgA, IgM, CD4, CD8, CD19, hepatite b, anti-HBc, anti-HBs, hepatite C, VIH, VZV, IgG rougeole, JC virus
Rx poumons et/ou Quantiferon
Vérification du statut vaccinal et mise à jour si nécessaire.
Donner les vaccins antipneumococcique(Prevnar et pneumovax) et Haemophilius influenza de type B,
IRM pour tout signe de LEMP
Si la médication antérieure est le tériflunomide, doit faire un traitement de 11 jours avec de la cholestyramine
Si la médication antérieure est le fingolimod ou du fumarate, doit attendre la récupération des lymphocytes avant
Vérifier s'il existe une prédisposition au cancer, en particulier au cancer du sein
Test de grossesse négatif et conseils en matière de contraception
Surveillance pendant le traitement
Il n'y a pas de directives officielles. On ne sait pas s'il existe un plafond à l'utilisation cumulative d'ofatumumab en ce qui concerne son effet sur le système immunitaire. Un contrôle de l'état immunitaire à faire avant chaque traitement semestriel. c'est-à-dire: taux de neutrophiles, de CD4 +, de CD8 + et d'IgG, d'IgA IgM. À noter que le temps médian de récupération du taux de CD19 + était de 1,5 an mais pouvait nécessiter plus de 2,5 ans.
IRM Q12 mois
Des anticorps neutralisants n'ont été trouvés que chez 1 patient au cours des essais cliniques. Les tests de routine ne sont pas recommandés.
Une surveillance accrue du cancer est recommandée
Suspendre le traitement
Neutropénie de grade 3 ou 4 Réduction des tauxd'IgG CD4 + <250 Infection sévère active
Arrêter le traitement
Réaction sévère à l'injection
Réaction d'hypersensibilité à l'ofatunumab
Infection sévère récurrente ou récidive des voies respiratoires inférieures ou PML, Grossesse
Évaluation préalable à l’administration de la première dose de KESIMPTA
Dépistage du virus de l’hépatite B. Il faut réaliser une épreuve de dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) avant d’entreprendre un traitement par KESIMPTA, car ce médicament est contre-indiqué chez les patients atteints d’une infection par le VHB évolutive confirmée par l’obtention d’un résultat positif à la recherche d’AgHBs et d’anticorps anti-VHB. Advenant qu’un patient obtienne un résultat négatif au dépistage de l’antigène de surface du VHB (AgHBs-) et un résultat positif à celui des anticorps dirigés contre l’antigène de la nucléocapside de ce virus (anti-HBc+) ou qu’il soit porteur du VHB (AgHBs+), il faut consulter un hépatologue avant et pendant le traitement par KESIMPTA
.Immunoglobulinémie sérique
Avant d’amorcer un traitement par KESIMPTA, il faut procéder à un dosage sérique des immunoglobulines. Il convient de consulter un immunologue avant d’entreprendre le traitement par KESIMPTA chez tout patient dont l’immunoglobulinémie sérique est faible.
Vaccination
Comme il est déconseillé d’administrer des vaccins vivants, atténués ou non, durant le traitement et jusqu’à la reconstitution des lymphocytes B, tous les vaccins dont un patient a besoin doivent lui être administrés conformément aux lignes directrices sur la vaccination au moins 4 semaines avant qu’il commence son traitement par KESIMPTA dans le cas des vaccins vivants, atténués ou non, et, dans la mesure du possible, au moins 2 semaines avant dans le cas de tout vaccin inactivé.
Infections
Il faut différer le début du traitement par KESIMPTA chez les patients présentant une infection évolutive jusqu’à ce qu’elle soit guérie. Une hausse du risque d’infections a été objectivée avec d’autres traitements anti-CD20entraînant une déplétion en lymphocytes B. KESIMPTA est susceptible d’accroître le risque d’infections, notamment des infections bactériennes ou fongiques graves, ainsi que des infections virales de novo ou réactivées. Des patients traités par d’autres anticorps anti-CD20ont succombé à certaines de ces infections .Dans le cadre des études G2301 et G2302, la proportion de patients ayant contracté des infections ou des infections graves était comparable dans le groupe ofatumumab et le groupe tériflunomide (51,6 % vs 52,7 %, et 2,5 vs 1,8 %, respectivement).Leucoencéphalopathie multifocale progressive La leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) est une infection cérébrale opportuniste causée par le virus John Cunningham (JC) qui ne survient habituellement que chez les patients immunodéprimés et qui se solde généralement par le décès ou par une invalidité grave. Aucun cas de LEMP n’a été signalé lors de l’emploi de KESIMPTA au cours des études sur la SP rémittente. Cela dit, une LEMP mortelle a été rapportée chez des patients recevant de l’ofatumumab pour traiter une leucémie lymphoïde chronique (à des doses administrées par voie intraveineuse considérablement plus élevées que celle recommandée pour le traitement de la SP, mais pendant moins longtemps). En outre, une infection par le virus JC entraînant une LEMP a également été observée chez des patients recevant d’autres anticorps anti-CD20et d’autres traitements de la SP. Au moindre signe ou symptôme évoquant une LEMP, il faut interrompre le traitement par KESIMPTA et réaliser les examens à visée diagnostique qui s’imposent. Il se peut que les manifestations de la LEMP se voient à l’IRM avant que cette maladie ne s’exprime par des signes et des symptômes cliniques. Les symptômes classiques de la LEMP varient; ils évoluent sur plusieurs jours ou semaines et comprennent, entre autres, un affaiblissement graduel d’un côté du corps ou une maladresse des membres, des troubles de la vision ainsi que des troubles de la pensée, de la mémoire et de l’orientation se soldant par de la confusion mentale et une modification de la personnalité. Si la LEMP est confirmée, il faut mettre fin au traitement par KESIMPTA. Réactivation du virus de l’hépatite B. Aucun cas de réactivation du virus de l’hépatite B (VHB) n’a été recensé lors des études sur la SP rémittente ayant porté sur l’emploi de KESIMPTA. Une réactivation du VHB ayant donné lieu dans certains cas à une hépatite fulminante, à une insuffisance hépatique et à un décès, a été signalée chez des patients recevant des anticorps anti-CD20.On ne doit pas administrer KESIMPTA à des patients présentant une infection évolutive par leVHB (voir la section 4 CONTRE-INDICATIONS). Un dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant l’instauration du traitement par KESIMPTA. Les tests devraient au moins inclure un bilan viral quant au portage de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B[AgHBs] et de l’anticorps nucléocapsidique du virus de l’hépatite B [anti-HBc]. Ces épreuves peuvent s’accompagner du dépistage d’autres marqueurs, selon les lignes directrices locales. Il faut consulter un hépatologue avant et pendant le traitement par KESIMPTA au sujet des patients séronégatifs pour l’AgHBs et séropositifs pour l’anti-HBc (anti-HBc+) ou qui sont porteurs du VHB (AgHBs+). Ils devront être suivis et pris en charge conformément aux normes médicales locales pour prévenir la réactivation du virus de l’hépatite B. En cas de réactivation du VHB, il faut mettre un terme à l’administration de KESIMPTA et des autres médicaments utilisés en concomitance jusqu’à ce que l’infection évolutive disparaisse.
Femmes aptes à procréer. Les patientes aptes à procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace (c.-à-d. associée à un taux de grossesse inférieur à 1 %) pendant le traitement par KESIMPTA et durant au moins 6 mois après avoir reçu leur dernière dose.