Traitement

Avant de débuter la médication

• Le statut immunitaire de VZV doit être confirmé avec des taux sérologiques avant le début de la thérapie. Si négatif, la vaccination doit être complétée au moins 4 à 6 semaines avant le début de Gilenya.
• La vaccination devrait être mise à jour et la vaccination contre le pneumocoque et l'hémophilus grippe type B est effectuée.
• ECG, Test de grossesse, Rx poumon.
• FSC, creatinine, bilan thyroidien, ALT, LD' bilirubine totale et conjuguée. Hépatite B, Anti-HBc, hépatite C, VIH, VZV, JCV virus, IgG rougeole
• Tension artérielle au repos.
• Les patients atteints de diabète sucré ou une histoire d'uvéite présentent un risque accru de développer un œdème maculaire et doivent subir une évaluation ophtalmique avant d'initier le traitement GILENYA®.
• Aucune période d'attente n'est nécessaire lors d'une transition vers le Gilenya pour les interférons ou l'acétate de glatiramer
• La période d'attente devrait être inférieure à 2 mois lorsque vous passez du natalizumab au Gilenya
• Questran devrait être utilisé pour éliminer complètement la teriflunomide lors de sa transition vers Gilenya.

Dose initiale

La première dose doit être administrée dans une clinique où la surveillance de l'ECG, des électrocardiogrammes et des signes vitaux seront effectués avant et pendant au moins 6 heures immédiatement après la première dose

Une surveillance pour la nuit devrait se prolonger chez les patients présentant des conditions cardiaques préexistantes, un intervalle QTc prolongé, ceux qui nécessitent une intervention pharmacologique pour la bradycardie pendant la période de surveillance ou à la fin de la période de 6 heures, le QTc est> 500 ms

La surveillance de la première dose devrait être répétée si le traitement est interrompu pendant plus d'un jour pendant les 2 premières semaines, plus de 7 jours pendant les semaines 3 et 4 et plus de 2 semaines à tout moment après 1 mois de traitement.

Surveillance pendant le traitement:

• Surveillance pression artérielle
• Tous les patients doivent subir un examen ophtalmologique aux 3-4 mois pour un œdème maculaire possible
• Les patients diabétiques doivent subir des examens ophtalmologiques réguliers pendant le traitement par Gilenya
• FSC, creatinine, ALT, LD, bilirubine totale et conjuguée q.1mois x6 et q.4 mois par la suite
• Vaccin antigrippal annuel pour le patient et sa famille
• Examens ophtalmologiques si problème visuel
• Évaluation spirométrique en cas de symptômes respiratoires (peut se produire au cours du premier mois de traitement)

Gilenya devrait être interrompu ou suspendu lorsque:

• Présentation de signes d'une infection grave comme la VZV disséminée, l'infection herpétique ou la méningite cryptococcique
• Suspicion de LMP
• Augmentation soutenue de 5X LSN au niveau des transaminases
• Evidence d'un PRES ou d'oedeme maculaire
• Réduction des résultats de spirométrie

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Gilenya ne devrait pas être utilisé chez les patients:

1. Immunosupprimé,  lymphopenie, Insuffisance hépatique sévère, cancer actif, infection active, VZV négatif.
2. Antécédent ou présence actuellement d'un bloc AV de type Mobitz de type II ou supérieur, un syndrome du sinus-sinus, un blocs cardiaques sino-auriculaires
3. Antécédent de syncope récurrente ou de bradycardie symptomatique.
4. Prolongation significative de l'onde QT (QTc> 470 msec chez les femmes ou> 450 msec chez l'homme) ou chez les patients présentant des facteurs de risque pour prolongation de l'onde QT(par exemple hypokaliémie, hypomagnésémie ou prolongement QT congénital), en raison du risque de troubles graves du rythme cardiaque.
5. Maladie cardiaque ischémique connue (y compris angine de poitrine), antécédents d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive, antécédents d'arrêt cardiaque, maladie cérébrovasculaire
6. Hypertension non contrôlée
7. Apnée du sommeil sévère non traitée
8. Prendre des médicaments antiarythmiques de classe Ia et de classe III, des bêtabloquants, des inhibiteurs des canaux calciques ou de toute autre substance susceptible de diminuer la fréquence cardiaque
9. MPOC, asthme modéré ou sévère
10. Hyperlipidémie 

Gilenya est tératogène. Les femmes en âge de procréer devraient être conseillées sur le risque grave pour le fœtus et la nécessité d'une contraception efficace pendant et pour 2 mois après l'arrêt du traitement

Les vaccins vivants devraient être évités pendant le traitement de Gilenya et pendant 2 mois après la l'arrêt.

Des cas de lymphome,cancers de la peau, PRES,œdème maculaire ont été rapportés

Le syndrome hémophagocytaire avec une issue fatale a été signalé avec le traitement par fingolimod dans le contexte d'une l'infection.

Des cas d'infections avec des virus opportunistes (par exemple VZV, JCV provoquant PML, HSV), des champignons (par exemple, des cryptococci, y compris une méningite cryptococcique) ou des agents pathogènes bactériens (par exemple, mycobacterium atypique) ont été signalés

Les réactions d'hypersensibilité, y compris l'éruption cutanée, l'urticaire et l'angio-œdème lors de l'initiation du traitement ont été rapportées

Le kétoconazole peut augmenter les taux sériques de Gilenya alors que la carbamazépine peut le diminu